Maggio 28, 2024

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I consulenti della FDA sostengono il vaccino Covid-19 di Novavax per l’autorizzazione

I consulenti della FDA sostengono il vaccino Covid-19 di Novavax per l'autorizzazione

La maggior parte del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della Food and Drug Administration ha votato “sì” in risposta a una domanda sul fatto che i benefici del vaccino Novavax, somministrato come serie iniziale a due dosi, superino i suoi rischi nelle persone di 18 anni di età età o più, in base alle prove disponibili. Ventuno membri hanno votato sì, uno si è astenuto e nessuno ha votato “no”.

Se la Food and Drug Administration (FDA) darà il via libera al vaccino, diventerà il quarto vaccino contro il Covid-19 autorizzato negli Stati Uniti.

Il vaccino Novavax è realizzato utilizzando piccoli pezzi realizzati in un laboratorio del coronavirus per stimolare l’immunità. Questo approccio basato sulle proteine ​​è un approccio più tradizionale allo sviluppo di vaccini rispetto ai vaccini mRNA di Pfizer/BioNTech e Moderna.

Il membro del comitato, il dottor Jay Portnoy, professore di pediatria presso la University of Missouri-Kansas City School of Medicine, ha affermato di vedere il voto come un’opportunità.

“Questa è una tecnologia diversa”, ha detto Portnoy, “è un vaccino più tradizionale a base di proteine”. “Il vaccino merita l’opportunità di essere somministrato e studiato”.

“Certamente, i benefici superano i rischi di una serie iniziale”, ha detto del voto il membro del panel, il dottor Michael Nelson, presidente della divisione Asma, allergie e immunologia clinica presso la University of Virginia School of Medicine.

“Penso che questo gruppo fosse molto consapevole del fatto che si trattava probabilmente di una serie a tre dosi, e quindi avresti dovuto mettere insieme i dati che supportano la necessità di dosi di richiamo e post-dose per renderlo probabilmente un vaccino a tre dosi”, ha detto, suggerendo come potrebbero procedere le discussioni per usare il vaccino come dose di richiamo.

In vista della riunione di martedì, a Documento informativo della FDA Ha scoperto che, sebbene la maggior parte delle reazioni avverse al vaccino fosse da lieve a moderata e fosse durata solo pochi giorni, miocardite e pericardite – infiammazione del muscolo cardiaco e infiammazione dei tessuti che circondano il cuore – si sono verificate in sei persone dopo la vaccinazione. Per cinque di loro, l’infiammazione è apparsa entro sole due settimane dalla ricezione del vaccino. In una persona, si è verificato dopo 28 giorni.

I casi erano simili alla miocardite dopo i vaccini mRNA Covid-19 sviluppati da Pfizer/BioNTech e Moderna, e sollevano “preoccupazione per una relazione causale” con il vaccino Novavax, secondo il documento della FDA.

Novavax ha detto in a dichiarazione Non vi era alcuna differenza significativa nei tassi di miocardite tra i partecipanti agli studi clinici che hanno ricevuto il vaccino (0,007%) e quelli che hanno ricevuto un placebo (0,005%).

Novavax chiede l’autorizzazione degli Stati Uniti

A novembre, l’Indonesia è diventata il primo paese a concedere l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino Novavax. È inoltre autorizzato nell’Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada, Corea del Sud, Australia, India, Filippine e Nuova Zelanda, tra gli altri paesi.

Alla fine di gennaio, Novavax ha annunciato di averlo fatto Applicare Affinché la Food and Drug Administration statunitense autorizzi il vaccino contro il coronavirus per l’uso di emergenza.

Novavax è pronta a spedire le sue dosi di vaccino dal Serum Institute of India quando autorizzato dalla Food and Drug Administration.

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“Speriamo che la FDA accetti la raccomandazione di questo pannello VRBPAC… insieme a tutti i dati di produzione che abbiamo fornito loro e ai risultati dell’esame del nostro stabilimento in India, e possa prendere una decisione. Speriamo che ciò avvenga presto”, ha affermato Stanley Erk , presidente della società Novavax e il suo CEO, hanno detto alla CNN martedì.

Ha detto che la prima spedizione della società negli Stati Uniti sarebbe stata di “pochi milioni” di dosi.

Per quanto riguarda chi può ricevere il vaccino, Erk ha detto: “Ci sono decine di milioni di persone che non hanno ricevuto il vaccino primario per un motivo o per l’altro”. “Questo è un mercato per noi”.

Ha aggiunto che altri mercati per il vaccino includono bambini e, infine, persone che hanno bisogno di dosi di richiamo per mantenere la protezione contro il Covid-19.

Novavax chiede l'autorizzazione all'uso di emergenza dalla Food and Drug Administration statunitense per un vaccino contro il coronavirus

La richiesta di autorizzazione di Novavax si basava su dati che includevano i risultati di due ampi studi clinici che hanno mostrato un’efficacia complessiva di circa il 90% e un “profilo di sicurezza rassicurante”, secondo la società. Le prove sono state condotte prima che la variante del coronavirus Omicron dominasse negli Stati Uniti.

“La raccomandazione positiva del comitato consultivo riconosce la forza dei nostri dati e l’importanza di un vaccino COVID-19 a base di proteine ​​sviluppato utilizzando un approccio innovativo alla tecnologia del vaccino convenzionale”, ha affermato Erk in una dichiarazione dopo la riunione di martedì.

“All’odierna riunione del VRBPAC, abbiamo sentito un enorme sostegno per il vaccino da parte di medici, organizzazioni sanitarie e consumatori che stanno aspettando con impazienza un’opzione di vaccino a base di proteine”, ha affermato. “Aspettiamo con impazienza la decisione della FDA”.

La ricerca di vaccini contro il Covid-19 a lungo termine

In generale, l’adozione dei vaccini Covid-19 – in particolare delle dosi di richiamo – negli Stati Uniti è stata lenta e un funzionario della Food and Drug Administration lo ha descritto come un problema “molto serio” nella riunione di martedì.

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“Abbiamo un problema molto serio con il vaccino negli Stati Uniti e qualsiasi cosa possiamo fare per rendere le persone più a proprio agio nell’accettare questi medicinali salvavita è qualcosa che ci sentiamo obbligati a fare”, ha affermato il dottor Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica.

Eric Rubin, caporedattore del New England Journal of Medicine e membro del VRBPAC, ha chiesto durante l’incontro perché negli Stati Uniti fosse necessario un altro vaccino Covid-19 quando tre sono stati autorizzati o approvati: quelli di Pfizer/BioNTech, Moderna, e Jansen di Johnson & Johnson.

“Il vaccino di Janssen non viene attualmente utilizzato come vaccino di prima linea allo stesso modo dei vaccini mRNA, lasciando la questione dei vaccini a coloro che potrebbero non voler prendere un vaccino mRNA a causa delle preoccupazioni che potrebbero avere”, ha risposto Marks, riferendosi ai vaccini sviluppato da Pfizer/BioNTech e Moderna. .

“Avere un’alternativa a base di proteine ​​potrebbe essere più comodo per alcuni in termini di accettazione del vaccino”, ha detto Marks.

più di due terzi della popolazione statunitense è stata completamente vaccinata almeno con la serie iniziale di vaccini, ma i funzionari Novavax hanno affermato che intendono chiedere l’autorizzazione per utilizzare il vaccino anche come richiamo e potrebbe essere utilizzato in persone che hanno ricevuto un altro tipo di vaccino come loro serie iniziale.

I vaccini a base di proteine ​​come Novavax funzionano facendo in modo che il sistema immunitario del corpo riconosca piccoli frammenti modificati del virus che prendono di mira. In questo caso, ciò significa un taglio dalla proteina spike del coronavirus.

Quando è stata pubblicata la sequenza genetica del virus che causa il Covid-19, gli scienziati di tutto il mondo l’hanno rapidamente identificato come il coronavirus a causa di “Proteine ​​a punta“Sulla sua superficie. Questi dossi formano grandi sporgenze, che danno ai coronavirus l’aspetto di indossare corone, e la ‘corona’ è parola latina Sulla “corona”.

Gli scienziati Novavax hanno identificato il gene per la proteina spike e hanno creato una versione modificata di questo gene. I ricercatori hanno clonato i geni nel baculovirus che infetta gli insetti. Hanno quindi infettato le cellule della falena, in particolare le cellule del Fall Armyworm, che le ha spinte a produrre la proteina spike del coronavirus. Queste nanoparticelle simili a virus sono state raccolte per produrre il vaccino Novavax.

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Nel complesso, il vaccino si basa sulla tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti e su un adiuvante Novavax, chiamato Matrix-M, per stimolare la risposta immunitaria e alti livelli di anticorpi neutralizzanti.

“L’intera idea di un vaccino è mostrare al sistema immunitario qualcosa che assomiglia a un virus e che ha il sapore di un virus, tranne per il fatto che non ti fa ammalare. Quindi abbiamo creato la proteina Spike. L’abbiamo messa in un particella — — fondamentalmente, come una bolla di sapone — ed ha le dimensioni di un virus “, il dottor Gregory Glenn, capo del dipartimento Ricerca e sviluppo di Novavax, Per la CNN l’anno scorso.

“Non è contagioso”, ha aggiunto Glenn. “Non tocchiamo mai il coronavirus stesso”. “E poi viene dato alle persone, e fanno una risposta immunitaria molto focalizzata solo sul picco – e direi che il segno distintivo del nostro vaccino è che dà una risposta immunitaria molto forte con pochissimi effetti collaterali, la dose è molto piccolo e il vaccino può essere conservato a temperature normali refrigerate.